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試劑盒校驗方法

 更新時(shí)間:2018-08-29 點(diǎn)擊量:1797
   試劑盒校驗方法
  體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息,是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術(shù)性文件??墒钦f(shuō)明書(shū)里包含的要素和內容這么多,如果對一個(gè)試劑盒存在有各種各樣的問(wèn)題,那從哪里可以找到這些問(wèn)題的答案呢?
  如果您想檢測某個(gè)特定的臨床項目,而且有對檢測這個(gè)臨床項目的方法還有要求,那“產(chǎn)品名稱(chēng)”可以幫助您快速篩選、判斷手上的診斷試劑盒是否合適。
  每一種體外診斷試劑產(chǎn)品均有其的名稱(chēng),而且這個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)有著(zhù)嚴格定義,一般由三部分組成。部分:被測物質(zhì)的名稱(chēng);第二部分:用途,如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等;第三部分:方法或者原理,如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等,本部分在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況,可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。
  舉個(gè)例子,比如用于臨床常規定量檢測的CRP項目,其產(chǎn)品名稱(chēng)為:C-反應蛋白(CRP)測定試劑盒(免疫透射比濁法),那就是說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品使用免疫透射比濁的方法來(lái)判斷體內的C-反應蛋白含量是否正常。
  檢驗方法是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中核心的一部份,用于的指導使用者進(jìn)行使用操作,一般包括如下幾個(gè)部份:
  1.試劑配制:各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。
  2.必須滿(mǎn)足的試驗條件:如pH值、溫度、每一步試驗所需的時(shí)間、波長(cháng)、終反應產(chǎn)物的穩定性等。試驗過(guò)程中必須注意的事項。
  3.校準程序(如果需要):校準品的準備和使用,校準曲線(xiàn)的繪制方法。
  4.質(zhì)量控制程序:質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。
  5.試驗結果的計算或讀取,包括對每個(gè)系數及對每個(gè)計算步驟的解釋。
  隨著(zhù)臨床檢驗技術(shù)的發(fā)展,上述內容大多已經(jīng)集成到儀器設備中,通過(guò)自動(dòng)化、標準化的儀器操作,來(lái)大化的降低誤差,提高結果準確性。
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