體外診斷試劑說(shuō)明書(shū)承載了產(chǎn)品預期用途、檢驗方法、對檢驗結果的解釋、注意事項等重要信息，是指導使用者正確操作、臨床醫生準確理解和合理應用試驗結果的重要技術(shù)性文件?？墒钦f(shuō)明書(shū)里包含的要素和內容這么多，如果對一個(gè)試劑盒存在有各種各樣的問(wèn)題，那從哪里可以找到這些問(wèn)題的答案呢？

　　如果您想檢測某個(gè)特定的臨床項目，而且有對檢測這個(gè)臨床項目的方法還有要求，那“產(chǎn)品名稱(chēng)”可以幫助您快速篩選、判斷手上的診斷試劑盒是否合適。

　　每一種體外診斷試劑產(chǎn)品均有其的名稱(chēng)，而且這個(gè)產(chǎn)品名稱(chēng)有著(zhù)嚴格定義，一般由三部分組成。部分：被測物質(zhì)的名稱(chēng)；第二部分：用途，如診斷血清、測定試劑盒、質(zhì)控品等；第三部分：方法或者原理，如酶聯(lián)免疫吸附法、膠體金法等，本部分在括號中列出。如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱(chēng)或者其他替代名稱(chēng)。

　　舉個(gè)例子，比如用于臨床常規定量檢測的CRP項目，其產(chǎn)品名稱(chēng)為：C-反應蛋白（CRP）測定試劑盒（免疫透射比濁法），那就是說(shuō)這個(gè)產(chǎn)品使用免疫透射比濁的方法來(lái)判斷體內的C-反應蛋白含量是否正常。

　　檢驗方法是產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中核心的一部份，用于的指導使用者進(jìn)行使用操作，一般包括如下幾個(gè)部份：

　　1．試劑配制：各試劑組分的稀釋、混合及其他必要的程序。

　　2．必須滿(mǎn)足的試驗條件：如pH值、溫度、每一步試驗所需的時(shí)間、波長(cháng)、終反應產(chǎn)物的穩定性等。試驗過(guò)程中必須注意的事項。

　　3．校準程序（如果需要）：校準品的準備和使用，校準曲線(xiàn)的繪制方法。

　　4．質(zhì)量控制程序：質(zhì)控品的使用、質(zhì)量控制方法。

　　5．試驗結果的計算或讀取，包括對每個(gè)系數及對每個(gè)計算步驟的解釋。

　　隨著(zhù)臨床檢驗技術(shù)的發(fā)展，上述內容大多已經(jīng)集成到儀器設備中，通過(guò)自動(dòng)化、標準化的儀器操作，來(lái)大化的降低誤差，提高結果準確性。