診斷試劑行業(yè)發(fā)展較為快速，文章闡述了國內外IVD市場(chǎng)發(fā)展現狀、產(chǎn)品份額以及國內外IVD企業(yè)的競爭情況，以期對從業(yè)者把握的IVD市場(chǎng)發(fā)展脈絡(luò )、應對IVD市場(chǎng)的挑戰和競爭提供參考。

　　診斷試劑是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進(jìn)行檢測進(jìn)而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學(xué)、基因診斷學(xué)、轉化醫學(xué)等眾多學(xué)科。進(jìn)行診斷試劑時(shí)，所使用的的IVD試劑、儀器及與之密切關(guān)聯(lián)的臨床檢驗實(shí)驗室的復雜體系，統稱(chēng)為IVD系統。隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的快速發(fā)展，尤其是現代生物技術(shù)、單克隆抗體技術(shù)等技術(shù)上的重大突破，以及人們對生活質(zhì)量和醫療保健的日益重視，尤其是對于預防性診斷依賴(lài)性的日益增大，IVD領(lǐng)域呈快速發(fā)展的趨勢。

　　1.IVD分類(lèi)

　　一般而言，按實(shí)際的反應原理臨床IVD可分為免疫診斷、分子診斷及臨床生化三種類(lèi)型；按照技術(shù)性的不同可分為高、中、低三個(gè)技術(shù)層次；按照產(chǎn)品風(fēng)險程度的大小又可分為三類(lèi)。

　　2.IVD市場(chǎng)發(fā)展現狀及趨勢

　　2.1 IVD市場(chǎng)發(fā)展現狀

　　據2016年12月MarketsandMarkets公司的一份報告顯示，2016年的IVD市場(chǎng)總額已達602.2億美元。預計在2016~2021年，將以5.5%復合年增長(cháng)率快速增長(cháng)，到2021年，將達到787.4億美元。目前，IVD市場(chǎng)發(fā)展不均衡，以北美地區為主導，歐洲、日本等經(jīng)濟發(fā)達國家IVD市場(chǎng)也占據了很大份額，而亞太地區由于社會(huì )、經(jīng)濟等原因，其IVD*一直較少，但亞太地區近幾年人口基數大、經(jīng)濟增速高，醫療保障投入和人均醫療消費之處的持續增長(cháng)，從而帶動(dòng)IVD市場(chǎng)的需求，預估其IVD市場(chǎng)的年復合增長(cháng)率為zui高。

　　2.1.1美國IVD市場(chǎng)發(fā)展現狀

　　聯(lián)合市場(chǎng)調研（Allied Market Research，AMR）2014年的報告顯示，北美IVD市場(chǎng)占據了大部分的*，預計在未來(lái)5~10年將以4.02%的年復合增長(cháng)率增長(cháng)，在2020年將達到301億美元。作為IVD創(chuàng )新中心和zui大的需求市場(chǎng)，其IVD市場(chǎng)推動(dòng)力來(lái)自于新興市場(chǎng)，其相應的產(chǎn)品主要為臨床化學(xué)用品、免疫檢測用品、分子診斷用品、血液檢驗用品、細胞分析用品、解剖病理用品、微生物學(xué)用品和其他IVD檢驗用品。而IVD市場(chǎng)也主要集中在醫院、獨立醫療研究所、門(mén)診病患用設施、居家醫療和醫生事務(wù)所等幾個(gè)部分。

　　2.1.2歐盟IVD市場(chǎng)發(fā)展現狀

　　歐洲診斷器械制造商協(xié)會(huì )每年會(huì )公布其對下一年的歐盟IVD市場(chǎng)的預測，該預測數據不僅涵蓋了歐盟27個(gè)成員國，還包括了歐洲自由貿易區。